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局部修订

美国联邦公报：Global Benchmark for Efficient Drug Pricing (GLOBE) Model

Global Benchmark for Efficient Drug Pricing (GLOBE) Model

文号 2026-20281 · 公布 2026-10-02 · 管辖 US

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文件标题

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CFR标题编号以及文档修订、提议修订或直接相关的各部分编号

机构登记号/机构内部文件号

统一联邦监管和去监管行动议程中列出的每项监管行动的RIN

详见《文件起草手册》以获取更多详细信息。

卫生与公众服务部医疗保险和医疗补助服务中心

42 CFR 第513部分

[CMS-5545-F]

RIN 0938-AV66

（第62936页）

医疗保险和医疗补助服务中心（CMS），卫生与公众服务部（HHS）。

本最终规则实施了全球高效药物定价基准模型（GLOBE模型），这是根据《社会保障法》第1115A节下的一项新的强制性医疗保险支付模型。GLOBE模型将测试使用替代方法计算某些单独可支付的医疗保险B部分药物和生物制品的医疗保险B部分药物通货膨胀退款金额的支付模型，是否能在降低原医疗保险（OM）受益人和医疗保险计划成本的同时，保持护理质量。OM一词与医疗保险按服务收费和传统医疗保险计划具有相同含义。

这些规定自2026年11月30日起生效。

如需更多信息，请联系：

尼古拉斯·明特，（410）786-8914或GLOBEmodel@cms.hhs.gov。

补充信息：

I. 执行摘要和背景

A. 背景概述

医疗保健的高成本继续影响着许多美国人的生活。根据西健康-盖洛普可负担性指数，只有61%的美国65岁以上的成年人被认为是“成本安全”，这意味着一个人“能够获得高质量、负担得起的治疗，并且在过去几个月里能够支付访问和处方费用。”

同时，健康保险费用持续上涨。与处方药可负担性相关的问题通过转移本可以用于改善健康的资金，对纳税人产生了不利影响。

医疗保险B部分资金来源于两个来源：受益人保费和一般联邦收入。从2016年到2021年，医疗保险B部分受益人保费总额增加了390亿美元，或53%。[2]虽然这种增加可能是因为该期间医疗保险受益人总数从5200万增加到5800万，但每个参保人的保费金额也从2016年的1423美元增加到2021年的1942美元。[3]同时，年度联邦收入贡献也从2016年的2356亿美元增加到2024年的3860亿美元，这表明医疗保险B部分所有融资机制的负担都在增加。[4]

越来越高的药物成本限制了获得护理和治疗的机会，这反过来又会导致并发症，从而导致更糟糕的健康结果和过早死亡。这导致治疗患者疾病的医疗支出增加，并且包括CMS在内的所有支付者都有可能避免的支出。[5 6]最近的调查结果显示，许多美国人，包括Medicare beneficia

研究表明，由于成本问题，对医疗服务获取的影响可能非常显著。一项文献综述得出结论，药物不依从的年度成本高达2900亿美元，发现成年人中有10%的住院是由于药物不依从造成的，典型的非依从患者每年需要额外三次就诊，导致每年治疗费用增加2000美元。[17]本文还发现，与其他疾病组相比，癌症患者的成本变化超过两倍。此外，2020年的一份报告估计，由于药物价格过高，多达112000名老年人可能过早死亡，并且由于与成本相关的药物不依从的并发症，医疗保险每年可能花费177亿美元在可避免的医疗支出上。[18]同样，研究还发现，与未申请破产的癌症患者相比，申请破产的某些类型癌症患者的死亡率风险增加。[19]

由规划与评估助理部长（ASPE）和兰德公司（RAND Corporation）进行的研究显示，美国处方药价格与经济合作与发展组织（OECD）其他成员国之间存在巨大且不断扩大的差距。一项由ASPE资助的研究，最初于2022年7月发表——使用2018年价格数据——发现，具有可用价格信息的美国药价超过了非美国OECD国家的平均水平的256%。[20]随后的2024年更新，纳入了2022年的价格数据，表明这一差距进一步扩大到278%。[21]这种差距在原创（品牌）药物中最为明显，美国价格超过非美国OECD平均水平的422%，G7国家比较从加拿大高出324%到日本高出464%。[22]ASPE的另一项分析专注于前50种医疗保险B部分药物——这些药物共同占2018年医疗保险B部分药物总支出的80%——发现，美国价格平均比可比OECD国家高出211%，G7国家差异从日本高出148%到法国高出225%。[23]

美国的处方药价格（包括Medicare B部分承保的药物）仍然很高，导致计划支出增加。为了应对这一挑战，这条最终规则实施了一种新的强制性支付模式：高效药品定价全球基准（ GLOBE ）模式。GLOBE模型是根据《社会保障法》（该法案）第1115A条建立的，该法案授权

C. 主要条款概述

GLOBE模型将测试对医疗保险B部分药品通货膨胀返利计划的修改，特别是测试对某些药品和生物制品的医疗保险B部分药品通货膨胀返利的替代计算是否能够降低医疗保险和纳税人的计划支出，同时保持或提高提供给医疗保险受益人的护理质量。我们正在完善GLOBE模型，包括以下主要条款。

1. 模型性能和测试期

GLOBE模型将于2027年1月1日开始，收集自愿提交的国际药物网络定价数据。该模型将包括5个绩效年，从2027年4月1日开始，至2032年3月31日结束，期间将应用GLOBE模型受益人的共保和调整后的支付给供应商和供应商，并将进行监控活动。该模型还将包括一个7年的支付期，从2027年4月1日开始，至2034年3月31日结束，期间CMS将计算、开具发票、收取和核对GLOBE模型一年的回扣。模型评估将反映整个GLOBE模型测试期——包括自愿制造商提交期和7年支付期。

2. GLOBE模型药物

GLOBE模型将重点关注一组B部分可报销药物，这些药物是单一来源药物和唯一来源的生物制品，并且提供给OM计划中的一群受益人。本规则第二部分B节所述的包括的药物，如（第62938页印刷版）所述，将包括42联邦法规（CFR）第427.101中确定的某些B部分可报销药物，用于医疗保险B部分药物通货膨胀回扣计划，并且符合第513.130节中GLOBE模型药物的定义。具体来说，GLOBE模型将包括以下美国药典（USP）药物分类（DC）类别的一组B部分可报销药物：抗痛风剂、抗肿瘤药、血液制品和调节剂、中枢神经系统药物、免疫学药物、代谢性骨病药物和眼科药物。这些药物必须有一个医疗保健通用程序编码系统（HCPCS）第二级代码，OM B部分支出在适用日历季度开始前6个月的12个月期间超过1亿美元（如第513.130节（b）（3）和（d）进一步规定），并且不得根据第513.130节（c）排除在GLOBE模型之外。

以下药品和生物制品根据《GLOBE模型》第513.130(c)节的规定被排除在外：（1）在CMS根据42 CFR 427.302(b)确定特定金额之前适用的日历季度内的B部分可报销药品；（2）在医疗保险药品价格谈判计划下生效的最高公平价格的B部分可报销药品；（3）药品或生物制品

改前 （全新或未对照）

改后 Global Benchmark for Efficient Drug Pricing (GLOBE) Model

涟漪

本条尚未过门槛点名公司或区域。

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