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局部修订

美国联邦公报：Medical Devices; Gastroenterology-Urology Devices; Classification of the Flushin

Medical Devices; Gastroenterology-Urology Devices; Classification of the Flushing and Storage Solution for Vascular Autografts at Room Temperature

文号 2026-20075 · 公布 2026-09-30 · 管辖 US

本站收录正文

文件标题

发布和签署文件的机构或机构

CFR标题编号以及文件修订、提议修订或直接相关的各部分编号

机构登记号/机构内部文件号

统一联邦监管和去监管行动议程中识别每项监管行动的RIN

详见《文件起草手册》以获取更多详细信息。

卫生与公众服务部食品药品监督管理局

21 CFR 第876部分

[登记号 FDA-2026-N-10991]

食品药品监督管理局，卫生与公众服务部。

最终修订；最终命令。

美国食品药品监督管理局（FDA）将室温下血管自体移植物的冲洗和储存溶液归类为II类（特殊控制）。适用于该设备类型的特殊控制措施在本指令中确定，并将成为室温下血管自体移植物冲洗和储存溶液分类的编码语言的一部分。我们采取这一行动是因为我们确定将设备归类为II类将提供对设备安全性和有效性的合理保证。我们相信这一行动也将通过减少监管负担，部分地提高患者获得有益创新设备的机会。

本指令自2026年9月30日起生效。该分类自2023年10月4日起适用。

如需更多信息，请联系：

Jordana Gilbert-Honick，食品药品监督管理局设备与放射健康中心，新罕布什尔大道10903号，建筑66号，房间2524，银泉，马里兰州20993-0002，301-796-6873，Jordana.Gilbert-Honick@fda.hhs.gov。

补充信息：

一、背景

应要求，FDA（该机构或我们）将血管自体移植物室温冲洗和储存溶液分类为II类（特殊控制），我们认为这将提供对设备安全性和有效性的合理保证。此外，我们相信这一举措将通过将设备置于低于自动III类分类的较低设备类别，部分减少监管负担，从而提高患者对有益创新的获取。

III类产品的自动分类是根据法律规定进行的，无需FDA采取任何行动，无论新设备带来的风险水平如何。任何在1976年5月28日之前未投入商业流通的设备，将自动归类为III类，并保持在该类别内，除非和直到FDA采取行动对设备进行分类或重新分类（第21 U.S.C. 360c(f)(1)）（[img:61704]）。我们把这些设备称为“修订后设备”，因为它们在1976年医疗设备修订法案通过之前并未投入商业流通，该法案修订了联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）。

在适当的情况下，FDA可能会采取多种措施，将设备分类或重新分类为I类或II类。我们可能会发布一项命令，根据《FD&C法案》第513(i)条（21 U.S.C. 360c(i)），认定一种新设备与不需要上市前批准的参照设备实质上相同。我们通过《FD&C法案》第510(k)条（21 U.S.C. 360(k)）和第807部分（21 CFR part 807）的上市前通知程序来确定新设备是否与参照设备实质上相同。

FDA还可以通过“De Novo”分类来对设备进行分类，这是对FD&C法案第513(f)(2)节下授权的程序的一个通俗名称（参见第860部分，第D分部分[21 CFR第860部分，第D分部分]）。1997年食品药品监督管理局现代化法案第207条（公法第105-115号）确立了De Novo分类的第一个程序。食品药品监督管理局安全和创新法案第607条（公法第112-144号）通过增加第二个程序修改了De Novo分类过程。设备赞助商可以使用任一程序进行De Novo分类。

根据第一种程序，个人提交一份关于尚未分类的设备的上市前通知（510(k)）。在收到FDA根据《FD&C法案》第513(f)(1)节将该设备分类为III类订单后，该个人随后请求根据第513(f)(2)节进行分类。

根据第二种程序，如果个人确定没有合法上市设备可以作为实质等同性判断的基础，那么该个人将根据《FD&C法案》第513(f)(2)节请求进行分类，而不是首先提交510(k)然后请求分类。

根据任何一种新分类的程序，FDA必须在120天内通过书面命令对设备进行分类。分类将根据《FD&C法案》第513(a)(1)节的标准进行。尽管设备自动被归入第三类，但新分类被视为设备的初始分类。

我们相信这种全新分类将提高患者获取有益创新的机会，部分是通过减少监管负担。当FDA通过全新流程将设备分类为I类或II类时，该设备可以成为该类型未来设备的先例，包括510(k)申请（参见《FD&C法案》第513(f)(2)(B)(i)节）。因此，其他设备赞助商无需提交全新分类请求或上市前批准申请来销售实质等效的设备（参见《FD&C法案》第513(i)节，定义“实质等效”）。相反，赞助商在必要时可以使用负担较轻的510(k)流程来销售他们的设备。

II.全新分类

2023年1月3日，FDA收到Marizyme公司关于DuraGraft血管导管溶液的De Novo分类申请。FDA对该申请进行了审查，以便根据《FD&C法案》第513(a)(1)节规定的分类标准对该设备进行分类。

我们将设备归类为II类，如果仅靠一般控制不足以提供对设备安全性和有效性的合理保证，但已有足够信息建立特殊控制，这些特殊控制与一般控制相结合，可以提供对设备在预期用途中的安全性和有效性的合理保证（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》第513(a)(1)(B)节）。在审查了请求中提交的信息后，我们确定该设备可以通过建立特殊控制被归类为II类。FDA已确定，除了一般控制外，这些特殊控制还将提供对设备安全性和有效性的合理保证。

因此，2023年10月4日，FDA向申请人发出命令，将该设备归类为II类。在此最终命令中，FDA通过添加21 CFR 876.4100对设备的分类进行编纂。[1] 我们将该设备的通用类型命名为“室温下血管自体移植物冲洗和储存溶液”，并认定其为用于冲洗或短期储存血管移植物的设备。此类通用类型的设备旨在在手术过程中，在室温下短期储存血管移植物时，维持细胞活力和结构完整性。

FDA已在表1中确定了与该类型设备相关的健康风险以及减轻这些风险的措施。

表1——室温下血管自体移植物冲洗和储存溶液的健康风险及缓解措施

识别到的健康风险 缓解措施

不良组织反应 生物相容性评估。

血管移植物损伤导致严重不良心脏事件或血管损伤。临床性能数据；非临床性能测试；货架寿命测试；以及标签。

颗粒物污染导致血管闭塞、冠状动脉栓塞和闭塞、静脉炎、梗死和死亡 临床性能数据；非临床性能测试；货架寿命测试；以及标签。

感染 消毒验证。

美国食品药品监督管理局（FDA）已确定，在结合一般控制措施的情况下，特殊控制措施可以解决这些健康风险，并为该设备的安全性和有效性提供合理保证。为了使设备属于此类别，从而避免自动归类为第三类，它必须遵守本最终命令中列出的特殊控制措施（见第61705页）。本最终命令规定的必要特殊控制措施出现在该法规中。

根据FD&C法案，除非FDA决定该设备类型应根据FD&C法案第510(m)节免除，否则在上市前，根据第510(k)节提交上市前通知是确保II类设备安全性和有效性的合理保证。目前，FDA尚未对室温下血管自体移植物的冲洗和储存溶液做出此类决定。因此，该设备根据FD&C法案第510(k)节的规定，需遵守上市前通知的要求。

III. 环境影响分析

根据21 CFR 25.34(b)的规定，该机构已确定此行动属于通常不会对人类环境产生重大影响的类型。因此，不需要进行环境影响评估或环境影响声明。

IV. 1995年文书减少法案

本最终命令建立了特殊控制措施，这些措施涉及其他FDA法规和指南中先前批准的信息收集。这些信息收集受到1995年《文书减少法》（44 U.S.C. 3501-3521）下管理预算办公室（OMB）的审查。第860部分第D子部分关于De Novo分类的信息收集已在OMB控制编号0910-0844下获得批准；第21 CFR第814部分第A至E子部分关于上市前批准的信息收集已在OMB控制编号0910-0231下获得批准；第807部分第E子部分关于上市前通知提交的信息收集已在OMB控制编号0910-0120下获得批准；第21 CFR第820部分关于质量管理体系法规的信息收集已在OMB控制编号0910-0073下获得批准；以及第21 CFR第801部分关于标签的信息收集已在OMB控制编号0910-0485下获得批准。

21 CFR 第876部分主题列表

医疗器械

因此，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》以及授权食品药品监督管理局局长执行的权力，21 CFR 第876部分如下修改：

第876部分——消化泌尿科设备

1. 第876部分的授权引用继续如下：

授权：21 U.S.C. 351, 360, 360c, 360e, 360j, 360l, 371。

2. 在E子部分中添加第876.4100节，内容如下：

室温下血管自体移植物的冲洗和储存溶液。

（a）识别。室温下血管自体移植物的冲洗和储存溶液是一种用于冲洗或短期储存血管移植物的设备。此类通用设备旨在在手术过程中，在室温下短期储存血管移植物时，维持其细胞活力和结构完整性。

（b）分类。第二类（特殊控制）。本设备的特殊控制措施包括：

（1）临床数据必须评估与设备临床使用相关的副作用。用于冠状动脉旁路移植手术血管移植物的设备必须包括对主要不良心脏事件、静脉移植物闭塞和死亡率的评估。

（2）非临床性能测试必须证明设备在预期使用条件下能够按预期工作。以下测试必须进行：

改前 （全新或未对照）

改后 Medical Devices; Gastroenterology-Urology Devices; Classification of the Flushing and Storage Solution for Vascular Autografts at Room Temperature

涟漪

本条尚未过门槛点名公司或区域。

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