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局部修订

美国联邦公报：Draft NIH Policy on Sharing Summary Level Study Results With Clinical Research P

Draft NIH Policy on Sharing Summary Level Study Results With Clinical Research Participants

文号 2026-19706 · 公布 2026-09-25 · 管辖 US

本站收录正文

文件标题

发布和签署文件的机构或机构

CFR标题编号以及文件修订、提议修订或直接相关的各部分编号

机构登记号/机构内部文件号

统一联邦监管和去监管行动议程中列出的每项监管行动所识别的RIN

详见《文件起草手册》以获取更多详细信息。

卫生与公众服务部国家卫生研究院

国家卫生研究院，卫生与公众服务部。

信息请求。

国家卫生研究院寻求公众对其拟定的《国家卫生研究院关于与临床研究参与者共享总结级研究结果的政策》的意见，包括促进和使研究界能够与临床研究参与者共享总结级研究结果的方法。

为确保考虑，必须在2026年10月26日或之前提交意见。

意见必须通过电子方式提交至：https://osp.od.nih.gov/​comment-form-draft-sharing-summary-results-policy/​。意见是自愿提交的，可以匿名提交。您也可以自愿在回复中包含您的姓名和联系方式。除了您的姓名和联系方式外，请勿在回复中包含任何个人身份信息或您不希望公开的信息。请不要在回复中包含专有、机密、保密或敏感信息。在NIH科学政策办公室（OSP）完成对回复的审查后，回复可能会在OSP网站上发布，无需删节。

（打印页码60973）

如需更多信息，请联系：

亚当·伯格，博士，临床与健康研究政策分部总监，科学政策办公室，（301）496-9838或SciencePolicy@od.nih.gov。

补充信息：

与公众合作对于推动能够改善所有人健康的实质性科学进步至关重要。将价值返还给参与临床试验的个人可以增强合作关系，并使NIH能够培养创新健康发现，加强科学资源以预防疾病，扩展医学知识，并在科学研究中维护最高的诚信和问责制标准。如新型和卓越技术与研究咨询委员会概述的（见：https://osp.od.nih.gov/​wp-content/​uploads/​2025/​12/​NExTRACs-ENGAGE-Report_​FINAL.pdf），将研究结果返还给研究参与者是返还价值的重要策略之一。

与临床研究参与者、他们的社区、其他可以从结果中受益的人以及更广泛的科学受众分享研究结果，可以提高临床研究的参与度，加快科学进步的步伐，并改善科学成果，以确保NIH支持的研究将发现转化为改善美国人的健康。分享结果CAN、IMPOR

美国国立卫生研究院（NIH）长期以来致力于使该机构支持的研究产生的结果和数据对公众开放，并已采取额外措施进一步加强这些努力，以加强科学、提高透明度、为社区创造价值并培养对研究的信任。例如，研究人员必须积极规划如何根据NIH数据管理和共享政策（见：https://grants.nih.gov/​grants/​guide/​notice-files/​NOT-OD-21-013.html）使他们的科学数据可用，临床试验必须在ClinicalTrials.gov上根据NIH关于NIH资助的临床试验信息传播政策报告结果（见：https://grants.nih.gov/​policy-and-compliance/​policy-topics/​clinical-trials/​reporting/​nih-policy），并且根据NIH公共获取政策（见https://grants.nih.gov/​grants/​guide/​notice-files/​NOT-OD-25-047.html）使发表的结果对公众开放。然而，这些努力主要集中在与科学界共享数据，而不是直接向参与者提供。

一些临床研究正在积极与参与者分享研究结果。然而，整个研究企业实践的不一致性留下了一个显著的差距（见：https://doi.org/10.1080/17512433.2019.1615441）（见：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31827902）。为了填补这一差距并加强与参与者的参与和透明度，NIH打算制定明确的要求，以平实的语言与参与者分享总结性研究结果的摘要，除非有正当理由不适宜。反映最佳实践，这项新政策的目标是确保临床研究参与者能够负责任地了解结果和总体结果，以对他们来说易于理解和有意义的方式。与参与者负责任地分享总结性研究结果的摘要表明，参与者是研究过程中的合作伙伴——确保以诚实、易于获取和深思熟虑的方式将研究结果反馈给他们，尊重他们所贡献的信任和投资。

总结性研究结果是所有数据汇总和分析后对临床研究研究的简要概述，包括研究目的、实施、方法（如有适当），累积结果或关键发现，相关性，局限性以及临床研究研究的潜在影响。总结性研究结果与个体研究结果不同，后者是针对特定参与者的，例如个体实验室结果。研究参与者可能出于许多原因希望获得总结性研究结果，包括了解他们参与研究的可能影响，以及适用时，告知他们的健康行为。将总结性研究结果与参与者分享已被研究参与者和研究界认定为最佳实践，主动提供与参与者分享总结性研究结果增强了透明度，展示了尊重参与者贡献的态度，并促进了临床研究中的信任和参与。

为了制定《与临床研究参与者共享总结层级研究结果的政策草案》，美国国立卫生研究院（NIH）于2026年春季通过公开听证会和在线提交平台征求利益相关者的意见。特别是，评论者就美国国立卫生研究院提出的关于总结层级研究结果应包含哪些内容以及如何和何时与参与者共享总结层级研究结果等话题提供了观点。美国国立卫生研究院认识到，许多研究人员已经采用了成功的反馈策略，并寻求利用最佳实践来实施负担最轻的方法。美国国立卫生研究院还认识到，在某些情况下，对与参与者共享总结层级研究结果的期望可能需要为那些总结层级研究结果可能提出更多问题而非答案的参与者提供额外支持。因此，为了实现新政策的目标，美国国立卫生研究院打算为社区提供额外的补充材料，这些材料也将参考从此次信息请求中收到的意见。

国家卫生研究院关于与临床研究参与者共享研究总结结果的政策草案

通过《国家卫生研究院与临床研究参与者共享研究总结结果政策》（亦称共享总结结果政策），国家卫生研究院进一步承诺将研究参与者作为合作伙伴参与研究。本政策将规定研究人员和机构有责任以通俗易懂的语言向临床研究参与者共享总结级别的研究结果，除非有正当理由不适宜共享，适用于所有国家卫生研究院资助的临床研究。

共享总结结果政策适用于所有由NIH全部或部分资助的临床研究，包括临床试验，无论NIH资助水平或资助机制如何，包括NIH院外研究计划。本政策适用于所有竞争性奖项申请、竞争性修订（第60974页）、新临床研究合同或订单提案以及其他资金协议（例如，其他交易、合作协议），自政策最终发布之日起六个月后收到的所有此类协议。本政策适用于所有院外临床研究项目，包括自政策最终发布之日起六个月后进行的或新的研究。

III. 遵守与执行

所有获得NIH临床研究支持的接受者都必须遵守这项政策，该政策将包含在奖项或协议的适用条款和条件中，以及适用的NIH内部政策和程序中。不遵守可能成为采取执法行动的基础，包括但不限于，附加特殊条款和条件或终止，符合适用的拨款法规；适用的NIH政策和程序，包括NIH内部政策和程序；联邦采购法规；以及/或适当的其他权力机构。执法行动可能影响接受机构未来的资金决策，如NIH拨款政策声明中授权的那样。在NIH因不遵守本政策而提议暂停、限制或终止财务援助的情况下，适用的HHS和公共卫生服务程序将适用。

IV. 一般定义

临床研究（参见：https://grants.nih.gov/grants/glossary.htm#ClinicalResearch）。

涉及人体受试者的研究，包括：

1. 以患者为导向的研究。与人体受试者（或人体来源的材料，如组织、样本和认知现象）进行的研究，其中研究人员（或同事）直接与人体受试者互动。它包括：（a）人类疾病的机制，（b）治疗干预，（c）临床试验，或（d）新技术的发展；或

2. 流行病学和行为研究；或

3. 结果研究和卫生服务研究。

根据45 CFR第46部分第101节第（b）款第（4）项（2018年7月19日之前的“通用规则”）和45 CFR第46部分第104节第（d）款第（4）项（2018年7月19日生效的“修订通用规则”第4项豁免）的研究不属于本定义中的临床研究。

临床试验（见：https://grants.nih.gov/​grants/​guide/​notice-files/​NOT-OD-15-015.html）。

根据美国国立卫生研究院对临床试验的定义（见：https://grants.nih.gov/​grants/​guide/​notice-files/​NOT/​OD/​15/​015.html），一项研究，其中一名或多名受试者被前瞻性地分配到一项或多项干预措施（可能包括安慰剂或其他对照措施），以评估这些干预措施对健康相关的生物医学或行为结果的影响。

简单语言

沟通，包括书面、口头、视觉和其他方法，清晰、简洁、组织良好，并且

改前 （全新或未对照）

改后 Draft NIH Policy on Sharing Summary Level Study Results With Clinical Research Participants

涟漪

本条尚未过门槛点名公司或区域。

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