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局部修订

美国联邦公报：Robotically-Assisted Surgical Devices-Premarket Submissions; Draft Guidance for

Robotically-Assisted Surgical Devices-Premarket Submissions; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability

文号 2026-19704 · 公布 2026-09-25 · 管辖 US

本站收录正文

文件标题

发布和签署文件的机构或机构

CFR标题编号以及文档修订、提议修订或直接相关的各部分编号

机构档案编号/机构内部文件编号

统一联邦监管和去监管行动议程中识别每项监管行动的RIN

详见《文件起草手册》以获取更多详细信息。

卫生与公众服务部食品药品监督管理局

[档案编号 FDA-2026-N-9505]

食品药品监督管理局，卫生与公众服务部。

公告：可用性。

食品药品监督管理局（FDA或机构）宣布，将提供一份名为“机器人辅助手术设备——上市前提交”的草案指南。这份草案指南提供了关于机器人辅助手术设备（RASDs）上市前提交的草案建议。这份草案指南目前不是最终版本，也不适用于实施。

请于2026年11月24日之前提交电子或书面意见，以确保在机构开始制定指南的最终版本之前，考虑您的意见。

您可以在任何时间以下方式提交对任何指南的意见：

电子提交

以下方式提交电子意见：

联邦电子规则制定门户：https://www.regulations.gov。请遵循提交意见的说明。通过https://www.regulations.gov电子提交的意见，包括附件，将原样发布到案卷中。由于您的意见将公开，您需自行确保意见中不包含任何您或第三方不愿公开的机密信息，例如医疗信息、您的或任何人的社会保障号码，或机密商业信息，如生产工艺。请注意，如果您在意见正文包含您的姓名、联系方式或其他能识别您的信息，这些信息将被发布在https://www.regulations.gov上。

如果您想提交包含您不希望公开的机密信息的评论，请以书面/纸质形式提交，并按照详细说明的方式进行（参见“书面/纸质提交”和“说明”）。

书面/纸质提交

按照以下方式提交书面/纸质提交：

邮寄/人工递交/快递（书面/纸质提交）：食品药品监督管理局文件管理工作人员（HFA-305），5630 Fishers Lane，Rm. 1061，Rockville，MD 20852。

对于提交给文件管理工作人员的书面/纸质评论，FDA将发布您的评论以及任何附件，除非信息已提交、标记并标识为机密，如果提交方式如“说明”中所述。

所有收到的提交必须包括“机器人辅助手术设备——上市前提交”的文件编号FDA-2026-N-9505。收到的评论将被放入文件中，除非作为“机密提交”提交的，否则将在https://www.regulations.gov或周一至周五上午9点至下午4点在文件管理工作人员处公开查看。电话号码为240-402-7500。

保密提交——如需提交包含不愿公开的信息的评论，请仅以书面/纸质形式提交。您应提交两份副本。其中一份将包含您声称的保密信息，并在标题或封面信中注明“本文件包含保密信息”。该机构将在考虑评论时审查此副本，包括声称的保密信息。第二份副本将删除/涂黑声称的保密信息，可供公众查看并发布在https://www.regulations.gov上。将两份副本提交给档案管理工作人员。如果您不希望您的姓名和联系方式公开，您可以在封面页上提供这些信息，而不是在评论正文中，并且您必须将此信息标识为“保密”。任何标记为“保密”的信息，除非符合21 CFR 10.20和其他适用披露法律，否则不会公开。有关FDA将评论发布到公开档案的信息，请参阅2015年9月18日的80 FR 56469，或访问以下信息：https://www.govinfo.gov/​content/​pkg/​FR-2015-09-18/​pdf/​2015-23389.pdf

案卷：要访问案卷以阅读背景文件或收到的电子和书面/纸质意见，请访问https://www.regulations.gov，在“搜索”框中输入括号内此文件标题中的（打印页60968）案卷号，并按照提示操作，或前往Dockets管理工作人员，地址：5630 Fishers Lane，Rm. 1061，Rockville，MD 20852，电话：240-402-7500。

您可以在任何时候提交对任何指南的意见（参见21 CFR 10.115(g)(5)）。

电子版指南文件可在互联网上下载。有关指南的电子访问信息，请参阅“补充信息”部分。将标题为“机器人辅助手术设备——上市前提交”的草案指南文件的书面请求提交给食品药品监督管理局设备与放射健康中心政策办公室，地址：新罕布什尔大道10903号，大楼66号，房间5441，马里兰州银泉市20993-0002。请附上一张写有地址的粘性标签，以协助该办公室处理您的请求。

如需进一步信息，请联系：

Erica Takai，食品药品监督管理局设备与放射健康中心，电话：301-796-6353。

补充信息：

I. 背景

这份草案指导文件提供了关于RASDs的非临床和临床测试以及上市前提交内容的草案建议。RASDs是远程操控、软件控制的系统，集成了机器人技术和组件，旨在帮助合格从业者精确放置和控制多个手术器械，以安全有效地进行开放、微创或腔内手术。这些草案建议反映了FDA对这些设备的当前看法，旨在促进一致性并便于高效审查上市前提交材料。

本草案指南是根据FDA的良好指南实践法规（21 CFR 10.115）发布的。该草案指南在最终确定后，将代表FDA对机器人辅助手术设备的当前看法。它不赋予任何个人任何权利，对FDA或公众也没有约束力。如果替代方法满足相关法规的要求，您可以使用该方法。

在我们制定关于这个主题的最终指南时，FDA将考虑关于该指南可能产生的成本或成本节约的评论，这对于执行命令14192相关。

II. 电子访问

有意获取草案指南副本的人员可以通过从互联网下载电子版来获取。所有医疗器械和辐射发射产品中心的指南文件搜索功能可在https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products 上找到。此指南文件也可在https://www.regulations.gov 和 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents 上找到。无法下载“机器人辅助手术设备——上市前提交”电子版的人员可以通过发送电子邮件至CDRH-Guidance@fda.hhs.gov 请求获取该文件的电子版。请使用文档编号GUI01500081 和完整标题来识别您请求的指南。

III. 1995年文书减少法案

虽然这份指南不包含新的信息收集，但它确实提到了之前经FDA批准的信息收集。之前批准的信息收集受1995年《文书减少法》（PRA）（美国法典第44卷第3501-3521节）下管理预算办公室（OMB）的审查。以下表格中的信息收集已获OMB批准：

21 CFR部分；指南；或FDA表格 主题 OMB控制编号

807，子部分E 预市通知 0910-0120

814，子部分A至E 预市批准 0910-0231

812 调查性设备豁免 0910-0078

860，子部分D 新颖分类流程 0910-0844

“医疗器械提交的反馈请求和会议：Q-提交计划” 医疗器械Q-提交和早期支付者反馈请求计划 0910-0756

800、801、809和830医疗器械标签法规；唯一设备标识0910-0485

820现行良好生产规范（CGMP）；质量管理体系法规（QMSR）0910-0073

822医疗器械上市后监督0910-0449

50、56人体受试者保护和机构审查委员会0910-0130

58非临床实验室研究良好实验室实践（GLP）法规0910-0119

Grace R. Graham，

政策、立法和国际事务副专员。

[ FR文档2026-19704，提交日期9-24-26；上午8:45]

账单代码4164-01-P

改前 （全新或未对照）

改后 Robotically-Assisted Surgical Devices-Premarket Submissions; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability

涟漪

本条尚未过门槛点名公司或区域。

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