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局部修订

美国联邦公报：Guidance and Procedures for Implementing Tariff Adjustments for Specialty Pharma

Guidance and Procedures for Implementing Tariff Adjustments for Specialty Pharmaceuticals and Associated Pharmaceutical Ingredients and Technical Corrections to the Harmonized Tariff Schedule of the United States for Duties Imposed Under Proclamation 11020

文号 2026-19498 · 公布 2026-09-23 · 管辖 US

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文件标题

发布和签署文件的机构或机构

CFR标题编号以及文件修订、提议修订或直接相关的各部分编号

机构的登记号/机构内部文件号

统一联邦监管和去监管行动议程中识别每项监管行动的RIN

详见《文件起草手册》以获取更多详细信息。

商务部工业和安全局

[登记号 260918-0006]

RIN 0694-XC154

商务部工业和安全局战略产业和经济安全办公室。

本通知定义了药品产品，并列出了根据2026年4月2日总统公告11020“调整美国药品和药品成分的进口”（公告11020），有资格获得零从价关税率的司法管辖区。这些药品产品包括所有批准的适应症均被指定为孤儿药的药品及其相关成分；核药物；血浆衍生疗法；生育药物；细胞治疗产品；基因治疗产品；抗体偶联药物；与化学、生物、辐射和核威胁相关的医疗对策；以及动物健康产品。公告11020指出，如果这些产品和相关成分是具有当前或即将到来的贸易和安全框架协议的司法管辖区生产的，或者它们满足美国的紧急健康需求，则它们和相关成分将获得232条款零关税率。本通知还包括了公众提交信息供商务部（商务部）批准的程序，以确定药品产品和相关成分的进口是否满足美国的紧急健康需求。本通知还对公告的附件I进行五项技术修正，对附件IV进行一项技术修正。

信息提交将从2026年9月23日开始持续接收。

要求商务部批准符合紧急美国健康需求的药品信息，必须通过电子邮件以电子形式提交至：pharma232@bis.doc.gov。

如需更多信息，请联系：

Stephen Astle，战略工业和经济安全办公室国防工业基础分部主管，美国商务部工业和安全局（202）482-2533，pharma232@bis.doc.gov。

补充信息：

I. 背景

2026年4月2日，总统发布了第11020号公告，“调整进入美国的药品和药品成分进口”，（91 FR 18183）（第11020号公告），同意商务部长（部长）的发现，即药品和相关药品成分正在以如此大量和如此情况下进口到美国，这威胁到损害美国的国家安全，并依据1962年贸易扩张法第232条（修订）（19 U.S.C. 1862）（第232条）对这类产品的进口征收关税。第11020号公告对某些专利药品和相关药品成分的进口征收了100%的从价关税，对第11020号公告附件三中列出的公司，自2026年7月31日起生效，对所有其他公司，自2026年9月29日起生效。对某些司法管辖区和与商务部批准的本土化协议的公司（工业和安全局，“根据第11020号公告申请特定公司本土化协议以获得药品和药品成分关税调整的程序”（92 FR 26989；2026年5月13日））的专利药品产品和相关成分适用不同的税率。目前，第232条药品关税不适用于通用药品产品和相关成分。

在《公告11020》的第3(d)款中，总统指示对根据《孤儿药法案》（21 U.S.C. 360aa et seq.）及其实施条例指定的孤儿药、核医药、血浆衍生疗法、生育药物、细胞治疗产品、基因治疗产品、抗体药物偶联物、与化学、生物、辐射和核威胁相关的医疗对策以及其他由部长指定的专业药品产品，以及动物健康药品，适用零税率，前提是部长在与美国贸易代表（USTR）和卫生与公众服务部长（HHS）协商后确定：（1）它们是具有当前或即将到来的贸易和安全框架协议的司法管辖区产品，该协议如《2025年9月5日关于修改相互关税范围和建立实施贸易和安全协议程序的行政命令》（90 FR 43737）（行政命令14346）所述，或（2）它们满足美国的紧急健康需求。

第11020号宣言指示部长，在咨询美国国际贸易委员会主席和美国海关和边境保护局（CBP）专员的情况下，确定是否需要对《协调制度》（HTSUS）或其他行政措施进行任何修改，以实施或执行宣言或根据宣言采取的任何行动。任何变更都应在《联邦登记》的通知中公布。

II. 第11020号宣言第3(d)款列出的药品产品的定义

商务部已与食品药品监督管理局（FDA）和美国农业部兽医生物制品中心进行协商，提供以下关于《公告11020》第3(d)款列出的药品产品的定义。这些定义仅用于确定根据《公告11020》适用零从价关税率的资格，不应被视为与《公告11020》无关的其他目的的具有约束力的指导。本定义清单涵盖了调查性药物以及FDA批准或授权的药物的进口。商务部保留在未来修改这些定义的权利。

孤儿药：根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第526条（21 U.S.C. 360bb）指定的，用于一种或多种罕见疾病或条件的药物或生物制品，并且该法案第505条（21 U.S.C. 355）下所有批准的适应症或《公共卫生服务法案》第351条（42 U.S.C. 262）下所有授权的适应症均针对一种或多种罕见疾病或条件。

核医学：符合《21 CFR 310.3(n)》中“放射性药物”定义的药物或符合《21 CFR 600.3(ee)》中定义的“放射性生物制品”的生物制品。

21 CFR 301.3(n)：放射性药物是指根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(g)(1)节定义的任何药物，它表现出不稳定核的自发裂变，伴随核粒子或光子的发射，包括任何非放射性试剂套件或核素发生器，这些试剂套件或核素发生器旨在用于制备此类物质，但不包括含有天然放射性核素微量量的含碳化合物或含钾盐等药物。术语“放射性药物”包括根据21 CFR 600.3(ee)定义的“放射性生物制品”。

21 CFR 600.3(ee)：放射性生物制品是指标记有放射性核素或仅打算标记有放射性核素的生物制品。

血浆衍生物疗法：一种从人体全血或血浆中提取的生物制品。（42 U.S.C. 1320f-1(e)(3)(C)）

生育药物：用于治疗不孕症的药物或生物制品，包括用于治疗希望怀孕的妇女排卵功能障碍的药物。

细胞治疗产品：一种生物制品，是细胞免疫疗法、细胞癌症疫苗或其他类型的自体或异体细胞产品，经批准用于一个或多个治疗适应症，包括造血干细胞产品和成年和胚胎干细胞产品。

基因治疗产品：一种生物制品，旨在修改或操纵基因的表达或改变活细胞的生物特性，用于治疗用途。

抗体药物偶联物：由小分子药物（有效载荷）和抗体或抗体片段组成，通过化学连接剂连接在一起的结合型产品。

与化学、生物、辐射和核威胁相关的医疗对策：根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(g)条定义的药物（21 U.S.C. 321(g)(1)），或根据《公共卫生服务法案》第351(i)条定义的生物制品（42 U.S.C. 262(i)），用于诊断、预防或治疗由化学、生物、辐射或核威胁（CBRN）剂引起的疾病或状况，包括新兴传染病；包括根据《公共卫生服务法案》第319F-(a)(2)(A)条定义的合格对策（42 U.S.C. 247d-6a），根据《公共卫生服务法案》第319F-3(i)(7)条定义的合格大流行病或流行病产品（42 U.S.C. 247d-6d）；以及根据《公共卫生服务法案》第319F-2(c)(1)(B)条定义的安全对策（42 U.S.C. 247d-6b）。

动物医疗产品：动物医疗产品包括用于动物疾病诊断、治疗、缓解、治疗或预防的物品；旨在影响动物身体结构或任何功能的物品（除食品外）；或旨在作为此类产品组成部分的物品。该定义包括旨在管理动物疾病、状况或伤害的兽药，但不包括动物用设备或组合产品。动物医疗产品还包括用于治疗动物疾病的生物制品（疫苗、菌苗和诊断产品），并由美国农业部兽医生物制品中心（USDA-CVB）监管。

III. 合格司法管辖区名单

以下司法管辖区有资格获得11020号公告第3 (d)条所述的关税调整：阿根廷、孟加拉国、柬埔寨、厄瓜多尔、萨尔瓦多、欧盟、危地马拉、印度、印度尼西亚、日本、约旦、马来西亚、北马其顿、大韩民国、瑞士和列支敦士登、台湾、泰国、英国和越南。对符合条件的司法管辖区列表的更改

公司可向商务部申请批准进口《公告11020》第3(d)款列出的药品产品或其他特殊产品，如果此类进口符合美国的紧急健康需求。公司应通过电子邮件向工业和安全局（BIS）发送pharma232@bis.doc.gov，提供以下信息，针对每个申请的产品或成分：

1. 第1节——组织信息：公司的全称和地址。还应包括提交申请的授权代表的姓名、职称和联系方式。

2. 第2节——紧急美国健康需求的关税调整：公司应提供以下信息，关于他们申请优先处理以满足美国紧急健康需求的产品。每个申请表只能提交一个具体产品。

美国海关税则分类（10-分）

改前 （全新或未对照）

改后 Guidance and Procedures for Implementing Tariff Adjustments for Specialty Pharmaceuticals and Associated Pharmaceutical Ingredients and Technical Corrections to

涟漪

本条尚未过门槛点名公司或区域。

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