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局部修订

美国联邦公报：Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request;

Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Temporary Marketing Permit Applications

文号 2026-19283 · 公布 2026-09-21 · 管辖 US

本站收录正文

文件标题

发布和签署文件的机构或机构

CFR标题编号以及文件修订、提议修订或直接相关的各部分编号

机构档案编号/机构内部文件编号

统一联邦监管和去监管行动日程表中识别每项监管行动的RIN

详见《文件起草手册》以获取更多详细信息。

卫生与公众服务部食品药品监督管理局

[档案编号 FDA-2026-N-10363]

食品药品监督管理局，卫生与公众服务部。

食品药品监督管理局（FDA或机构）宣布，公众有机会就机构拟收集的某些信息发表意见。根据1995年《文书减少法》（PRA），联邦机构必须在美国联邦登记处发布通知，涉及每个拟收集的信息，包括每个拟延长现有信息收集的通知，并允许公众在收到通知后60天内发表意见。本通知征求对现有FDA法规中包含的报告要求的意见，这些法规管理临时营销许可申请。

关于信息收集的电子或书面意见必须在2026年11月20日之前提交。

您可以通过以下方式提交意见。请注意，逾期或未按时提交的意见将不予考虑。https://www.regulations.gov 电子提交系统将接受意见，直至2026年11月20日晚上11:59（美国东部时间）。通过邮寄/亲手递交/快递（针对书面/纸质提交）收到的意见，如果在那个日期或之前收到，将视为及时提交。

电子提交

以以下方式提交电子意见：

联邦电子规则制定门户：https://www.regulations.gov。请遵循提交意见的说明。通过https://www.regulations.gov电子提交的意见，包括附件，将原样发布到案卷中。由于您的意见将公开，您需自行确保意见中不包含任何您或第三方不希望公开的机密信息，例如医疗信息、您的或任何人的社会保障号码，或机密商业信息，如生产工艺。请注意，如果您在意见正文包含您的姓名、联系方式或其他能识别您的信息，这些信息将被发布在https://www.regulations.gov上。

如果您想提交包含您不希望公开的机密信息的评论，请以书面/纸质形式提交，并按照详细说明的方式进行（参见“书面/纸质提交”和“说明”）。

书面/纸质提交

按照以下方式提交书面/纸质提交：

邮寄/手递/快递（书面/纸质提交）：食品药品监督管理局文件管理工作人员（HFA-305），5630 Fishers Lane，Rm. 1061，Rockville，MD 20852。

对于提交给文件管理工作人员的书面/纸质评论，FDA将发布您的评论以及任何附件，除非信息已提交、标记并标识为机密，如“说明”中详细所述。

所有收到的提交必须包含“机构信息收集活动；拟议收集；意见征求；临时市场许可（印刷页码59789）申请”的Docket No. FDA-2026-N-10363。按时提交的意见（见地址），将被放入档案中，除非作为“机密提交”的，否则将在https://www.regulations.gov或工作日早上9点至下午4点之间在档案管理工作人员处公开查看。联系电话：240-402-7500。

机密提交—如果您希望对您不愿公开的机密信息提交评论，请仅以书面/纸质形式提交您的评论。您应总共提交两份副本。一份副本将包括您声称的机密信息，并附有标题或封面说明“本文件包含机密信息”。机构将在考虑评论时审查此副本，包括声称的机密信息。第二份副本将删除/遮盖声称的机密信息，并将可供公众查看并在 https://www.regulations.gov 上发布。将两份副本提交给卷宗管理工作人员。如果您不希望您的姓名和联系信息被公开，您可以在封面页上提供此信息，而不要在评论正文中提供，并且您必须将此信息标明为“机密”。任何标明为“机密”的信息将不会披露，除非根据 21 CFR 10.20 和其他适用的披露法律。有关 FDA 发布评论到公共卷宗的信息，请参阅 80 FR 56469 ，2015 年 9 月 18 日，或访问以下信息：https://www.govinfo.gov/​content/​pkg/​FR-2015-09-18/​pdf/​2015-23389.pdf 。

案卷：要访问案卷以阅读背景文件或收到的电子和书面/纸质意见，请访问https://www.regulations.gov，将括号中此文件标题中的案卷号输入“搜索”框，并按照提示操作，或前往Dockets管理工作人员，地址：5630 Fishers Lane，Rm. 1061，Rockville，MD 20852，电话：240-402-7500。

更多信息联系：

Christopher Colburn，运营办公室，食品药品监督管理局，Three White Flint North，10A-12M，11601 Landsdown St.，North Bethesda，MD 20852，电话：301-796-8758，电子邮件：PRAStaff@fda.hhs.gov。

补充信息：

根据《PRA法案》（44 U.S.C. 3501-3521），联邦机构必须获得管理预算办公室（OMB）的批准，才能进行或赞助其信息收集活动。“信息收集”在《44 U.S.C. 3502(3)》和《5 CFR 1320.3(c)》中定义，包括机构要求公众提交报告、保存记录或向第三方提供信息。PRA法案第3506(c)(2)(A)条款（44 U.S.C. 3506(c)(2)(A)）要求联邦机构在向OMB提交信息收集活动申请批准前，必须在《联邦登记》上发布关于每个拟议信息收集活动的60天通知，包括对现有信息收集活动的每个拟议延期。为了遵守这一要求，FDA正在发布本文件中规定的拟议信息收集活动的通知。

关于以下信息收集，FDA邀请对以下议题提出意见：（1）拟议的信息收集是否对FDA职能的适当履行是必要的，包括信息是否具有实际效用；（2）FDA对拟议信息收集负担的估计的准确性，包括所使用的方法和假设的有效性；（3）提高收集信息的质量、效用和清晰度的方法；（4）减轻对受访者信息收集负担的方法，包括在适当情况下使用自动化收集技术和其他形式的信息技术。

临时营销许可申请——21 CFR 130.17(c)和(i)

OMB控制编号 0910-0133——延期

此信息收集请求支持21 CFR 130.17中的FDA法规。《联邦食品、药品和化妆品法》（ FD&C Act ） （ 21 U.S.C. 341 ）第401条指示FDA发布法规，建立食品身份（ SOI ）的定义和标准。根据《食品药品监督管理法》（ 21 U.S.C. 343 (g) ）第403 (g)条，须遵守Regu规定的定义和SOI的食品

描述受访者：本信息收集的受访者包括私营部门企业，包括机构和/或工业客户，以及希望申请TMP或TMP延期的食品行业成员，如制造商、包装商或分销商。

我们估计本信息收集的负担如下：

表1—预计年度报告负担1

21 CFR第130.17(c)节；TMP申请 13 2 26 25 650

21 CFR第130.17(i)节；TMP延期申请 1 2 2 2 4

（第59790页）

1 本信息收集与该收集相关的没有资本成本或运营和维护成本。

根据对我们上次要求美国管理预算办公室（OMB）批准的信息收集的审查，我们没有调整我们的负担估计。

Grace R. Graham，

政策、立法和国际事务副专员。

[ FR Doc. 2026-19283 文件于 9-18-26；上午 8:45]

法案编号 4164-01-P

改前 （全新或未对照）

改后 Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Temporary Marketing Permit Applications

涟漪

本条尚未过门槛点名公司或区域。

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