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局部修订

美国联邦公报：Homeland Security Acquisition Regulation, Make Personal Protective Equipment in

Homeland Security Acquisition Regulation, Make Personal Protective Equipment in America Act Restrictions on Foreign Acquisition (HSAR Case 2024-003)

文号 2026-19207 · 公布 2026-09-18 · 管辖 US

本站收录正文

文件标题

发布和签署文件的机构或机构

CFR标题的编号以及文件修订、提议修订或直接相关的各部分的编号

机构的登记号/机构内部文件号

统一联邦监管和去监管行动议程中列出的每项监管行动所标识的RIN

详见《文件起草手册》以获取更多详细信息。

国土安全部

48 CFR 第3025部分和第3052部分

[登记号 DHS-2024-0020]

RIN 1601-AB15

（印刷页码 59066）

国土安全部（DHS）首席采购官办公室（OCPO）。

美国国土安全部（DHS）将发布一项最终规则，修订《国土安全部采购规则》（HSAR），明确DHS如何遵守《在美国制造个人防护装备（PPE）法案》的要求。这些变更旨在确保某些对美国公共卫生危机国家应对至关重要的PPE类型国内制造的持续和扩大。

该最终规则自2026年10月19日起生效。

如需更多信息，请联系：

Shaundra Ford，美国国土安全部，首席采购官办公室，采购政策和立法，电话：(202) 282-8000或电子邮件：HSAR@hq.dhs.gov。请在主题行中包含HSAR Case 2024-003。

补充信息：

序言目录表

I. 背景

II. 公众意见讨论

III. 最终规则

IV. 规章分析

A. 行政命令12866、13563和14094

B. 监管灵活性法案

C. 文件减少法案

D. 国家环境政策法案

I. 背景

在2024年10月1日发布的拟议规则制定通知（NPRM）中，美国国土安全部（DHS）提议修改国土安全采购规则（HSAR），以明确DHS如何遵守《在美国制造个人防护装备（PPE）法案》的要求。[1]

如NPRM中所述，基础设施投资和就业法案于2021年11月15日签署成为法律。[2] 基础设施投资和就业法案G分部第IX标题的C分标题是《在美国制造个人防护装备法案》（“MPAA”或“该法案”）。[3] 该法案要求国土安全部、退伍军人事务部（VA）和美利坚合众国卫生与公众服务部（HHS）采取某些行动，以确保某些类型个人防护装备在国内制造业的持续发展和扩大，这对于美国应对公共卫生危机的国家响应至关重要。[4]

该法案将个人防护装备（PPE）定义为手术口罩、呼吸器口罩和空气净化呼吸器以及所需的过滤器、面罩和防护眼镜、手套、一次性及可重复使用的手术服和隔离服、头部和脚部覆盖物，以及其他用于防止疾病传播的个人装备或服装。[5]该法案要求美国国土安全部（DHS）、卫生与公众服务部（HHS）或退伍军人事务部（VA）签订的任何采购PPE的合同，必须是国内种植、再加工、再利用或生产的PPE，包括其材料和组件。[6]该法案还要求这些与DHS、HHS或VA签订的PPE合同至少持续两年，加上所有必要的期权期，以鼓励对国内PPE及其材料和组件的生产投资。[7]该法案在某些条件下允许使用国内生产的替代品（例如，当在美国（U.S.）以外组装的PPE仅包含在美国种植、再加工、再利用或生产的材料和组件时）。[8]在采用国内生产的替代品时，DHS、HHS或VA（适用时）必须每120天认证一次，证明由于公共卫生紧急情况的即时需求，使用国内生产的替代品是必要的。[9]该法案还承认对PPE国内生产的某些例外情况，例如由于不可获得性，或者当PPE无法以美国市场价格采购时。[10]当DHS、HHS或VA分别授予例外时，该部长还需要认证实施这些例外是满足公共卫生紧急情况的即时需求所必需的。[11]

如NPRM所述，当需要允许组成部分偏离HSAR时，DHS首席采购官可以发布HSAR偏差。 [ 12 ] 2022年10月17日，DHS发布了一项关于DHS如何遵守《在美国制造个人防护装备法案》要求的偏差（偏差23-01）。 [ 13 ]

II. 公众意见讨论

有关方面被要求至2024年12月2日对NPRM提出意见。DHS在制定最终规则时审查了公众意见。DHS收到了23份公众意见。其中一定数量的意见超出了规则的范围。以下是关于规则范围内意见的讨论：

1. 定义

评论：几位评论者要求DHS修改其对“组件”、“国内个人防护装备”、“国外组装国内个人防护装备”和“国外个人防护装备”的定义。评论者建议在法案中将FAR 25.104(a)中列出的不可用物品的可用性例外纳入这些定义中，并且对于“国外组装国内个人防护装备”和“国外个人防护装备”的定义，限制FAR 25.104(a)的适用范围仅限于在美国制造设施中使用的组件。

评论者指出，MPAA包含一个不可用例外条款，允许机构在符合国内产品数量或质量无法满足机构要求或被列入FAR 25.104(a)中不可用物品清单时，从国外来源获取受保护的PPE。评论者进一步表示，丁腈橡胶（NBR），是制造丁腈手套的关键原材料，是一种合成天然橡胶，因此属于“橡胶、原油和胶乳”的定义范畴，目前该类别被列为不可用。评论者声称（第59067页），在“组件”定义中明确引用FAR 25.104(a)将限制豁免法案要求，允许DHS获取国外来源的丁腈手套。

此外，评论者表示，现有的“国外组装国内个人防护装备”和“国外个人防护装备”的定义规避了法案的意图，允许将制造产品离岸标识为国内产品，从而为外国制造商提供了相对于美国制造商的优势。

回应：国土安全部拒绝采纳评论者关于修订定义以纳入FAR 25.104(a)的建议；否则解决NBR国内不可用状态的问题；以及包括限制FAR 25.104(a)适用范围的语言，仅适用于美国制造设施中使用的组件。

首先，FAR 25.104(a)中的不可用文章清单需要定期审查和修订。如果未来对FAR进行修订，将FAR 25.104(a)下认定为不可用的文章的具体引用纳入HSAR可能会造成不一致。因此，DHS认为，依赖现有的法律和监管框架而不是在HSAR中编纂具体的不可用性决定更为合适。

其次，DHS不同意评论者提出的观点，即MPAA第70953(d)节中的不可获得例外仅适用于国内制造设施。第70953(d)(1)条明确指出，(b)和(c)节的要求不适用于个人防护装备或其组件和材料，如果该装备或其组件和材料包含FAR 25.104中列出的材料。因此，该法案明确考虑将不可获得例外适用于受保护的PPE、组件和材料，包括在替代国内生产权下获得的材料。将例外限制如建议的那样，将与法案的明确语言不一致。

第三，DHS认为，根据该法案解决NBR不可用问题，无需对定义进行修订。自2022年10月实施MPAA以来，DHS因多种原因依赖不可用豁免权来获取丁腈手套，包括满足DHS规格和数量要求的国内生产能力有限；国内丁腈手套的可用性有限，无法成功通过运输安全管理局（TSA）的测试要求；以及国内没有NBR的生产。在2026年1月之前，DHS从国内外制造商那里采购丁腈手套。然而，随着国内生产能力扩大，DHS已过渡到仅从国内制造商那里采购所有丁腈手套需求。[14]尽管国内制造商继续依赖国外来源的NBR，因为目前国内没有NBR生产，但DHS已证明，它可以在不修改所建议的定义的情况下实现其国内采购目标。

此外，根据FAR 25.104(a)条款，NBR是否可以归类为“橡胶、原油和乳胶”，对于本规则的目的来说并不具有决定性。因为NBR目前尚未在国内生产，采购包含NBR的防护装备的机构历史上一直依赖MPAA的非可用性例外及其相关的豁免程序来支持NBR在国内的非可用性状态。因此，DHS认为修订定义没有必要来解决NBR在国内的非可用性问题。据此，DHS拒绝在“组件”的监管定义中纳入对FAR 25.104(a)或NBR的具体引用。

2. 扩展“限制”部分以包含额外语言

评论：多位评论者要求DHS修订HSAR 3025.7102-1《限制》，强调MPAA优先考虑由美国工人制造的PPE。这些评论者还建议缩小豁免和例外的适用范围，以确保DHS优先考虑完全国内的PPE供应链和制造设施。评论者声称，DHS对MPAA的拟议实施过度依赖广泛的豁免和例外，这可能会削弱该法案加强国内PPE制造目的。

评论者认为，持续依赖外国制造的手套和基于分销商的供应链会阻碍对美制产能的私人投资，削弱国内供应链的韧性，并使美国工作岗位处于竞争劣势。评论者要求DHS在3025.7102-1中列出的限制中加入新的段落（c）和（d），如下所示：“（c）法律的意图和优先级给予美国国内个人防护装备制造商，包括针对美国制造设施的狭窄豁免和在此确定的例外，以促进国家安全，支持美国国内的制造设施和美国工人，努力将关键美国制造能力重新转移到美国并保持其可持续性。（d）所有个人防护装备的合同，根据《在美国制造个人防护装备法案》第70951节的目的，该法案的目的是确保一个强大、安全且完全国内的个人防护装备供应链，以保护公共卫生和国家安全；为此，它为DHS提供了采购来源的灵活性，因为它不包含使用准政府强制性来源的要求，因此DHS将使用小型企业来源，并鼓励我们的合同官员积极寻找并考虑小型企业进行合同。

改前 （全新或未对照）

改后 Homeland Security Acquisition Regulation, Make Personal Protective Equipment in America Act Restrictions on Foreign Acquisition (HSAR Case 2024-003)

涟漪

本条尚未过门槛点名公司或区域。

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